醫(yī)療器械質量管理規(guī)范

　　導語：我們很多的時候都會寫醫(yī)療器械質量管理規(guī)范，但醫(yī)療器械質量管理規(guī)范怎么寫呢?以下是小編整理的資料，歡迎閱讀參考。

　　第一章  總  則

　　第一條  為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

　　第二條  本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。

　　醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

　　第三條  企業(yè)應當按照所經營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。

　　第四條  企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第二章  職責與制度

　　第五條  企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。

　　第六條  企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

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