藥品監(jiān)督管理培訓考試題
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓考試試題
一、填空題(共40分)(每空2分)
1、企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設 、 。
2、企業(yè)應按照依法批準的 和 ，從事藥品經(jīng)營活動。
3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責藥品質(zhì)量的 和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的 、 及報告。
4、企業(yè)應定期對《 》實施情況進行內(nèi)部評審。
5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為 ，陰涼庫存溫度不高于 ，冷庫存溫度為 ，各庫房相對濕度應保持在 之間。
6、對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品，應實行 制度。
7、對不合格藥品的處理情況應定期 和 。
8、驗收藥品的記錄應保存至超過藥有效期 年，不得少于 年
9、不合格藥品應存放在 。
10、企業(yè)購進的藥品除國家規(guī)定的以外應有法定的_______ 和_______ 。
二、選擇題(每題5分，共15分)
1、企業(yè)應按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：( )
A品名、劑型 B生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量 C規(guī)格、有效期、銷售日期等
2、企業(yè)制定的制度應包括：( )
A質(zhì)量方針和目標管理 B質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責任 C質(zhì)量否決規(guī)定 D質(zhì)量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核E質(zhì)量驗收管理倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理 F有關記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理 G質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理H藥品不良反應報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理 I質(zhì)量方面教育、培訓及考核等內(nèi)容。
3、藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括：( )
A購貨單位、品名、劑型、規(guī)格 B批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量
C銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員 D通有名稱、批準文號
三、判斷題(每題5分，共25分)
1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職()
2、驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證()
3、驗收應在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成()
4、退貨記錄需要保存一年()
5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當夸大()
四、問答題(每題10分，共20分)
1、企業(yè)在藥品出庫時，發(fā)現(xiàn)哪些問題應停止發(fā)貨，報有關部門處理?
2、倉庫應劃分為幾區(qū)幾色?各區(qū)對應的色標是什么?
參考答案
一. 1、質(zhì)量管理組 質(zhì)量驗收組
2、經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍
3、查詢、調(diào)查、處理
4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
5、0-30℃、20℃、45%-75%
6、雙人驗收
7、匯總和分析
8、1，3
9、不合格區(qū)
10、批準文號、生產(chǎn)批號
二、1.ABC 2.全選 3.ABC
三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×
四、1.
(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏
(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象
(3)包裝標識模糊不清或脫落
(4)藥品已超出有效期
2.藥品存放倉庫實行分區(qū)和庫區(qū)色標管理。倉庫應分為五個區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫區(qū)色標一定要對應正確，避免錯用混用。待驗區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。
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